उपस्थिति:सफेद या लगभग सफेद क्रिस्टलीय पाउडर
गलनांक:168 डिग्री से 172 डिग्री
सूखने पर नुकसान: <= 0.5% (105°C, 3 hours)
प्रज्वलन पर अवशेष (सल्फेटेड राख):<= 0.1%
हैवी मेटल्स: <= 10 ppm
कण आकार वितरण (PSD):
मानक ग्रेड: d90 <250 um
प्रत्यक्ष संपीड़न (डीसी) ग्रेड: d90 < 150 um (कैपिंग के बिना प्रवाहशीलता और संपीड़न के लिए अनुकूलित)
अवशिष्ट विलायक:ICH Q3C दिशानिर्देशों (इथेनॉल) के अनुरूप<= 5000 ppm, Methanol <= 3000 ppm)
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रासायनिक नाम |
एन-(4-हाइड्रॉक्सीफेनिल)एसिटामाइड |
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CAS रजिस्ट्री संख्या |
103-90-2 |
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आण्विक सूत्र |
C8H9NO2 |
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आणविक वजन |
151.16 ग्राम/मोल |
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फार्माकोपियल अनुपालन |
यूएसपी/ईपी/जेपी |
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परख (सूखे आधार पर) |
98.0% - 101.0% |
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पहचान |
इन्फ्रारेड अवशोषण (आईआर) संदर्भ मानक से मेल खाता है; सकारात्मक एचपीएलसी अवधारण समय |
मौखिक ठोस खुराक प्रपत्र:
तत्काल रिलीज और विस्तारित रिलीज टैबलेट, कैपलेट्स और हार्ड जिलेटिन कैप्सूल के लिए कच्चा माल।
तरल सूत्रीकरण:
बाल चिकित्सा सिरप, अमृत, और अंतःशिरा (IV) जलसेक फॉर्मूलेशन में सक्रिय घटक जिसमें कम एंडोटॉक्सिन प्रोफाइल की आवश्यकता होती है।
संयोजन सूत्रीकरण:
अनेक लक्षणों वाले सर्दी और फ्लू के इलाज के लिए एनएसएआईडी, एंटीहिस्टामाइन और डीकॉन्गेस्टेंट के साथ मिलकर तैयार किया गया।
अशुद्धता नियंत्रण:ICH Q3A/Q3B थ्रेसहोल्ड के अनुसार नियंत्रित। संबंधित पदार्थ (उदाहरण के लिए, 4-एमिनोफेनॉल)।<= 50 ppm, chloroacetamide derivatives undeletable by HPLC) are minimized to prevent degradation and toxicological risks during shelf-life storage.
प्रवाहशीलता और संपीडनशीलता:डीसी-ग्रेड वेरिएंट अनुकूलित थोक घनत्व (0.45 ग्राम/सेमी3 - 0.60 ग्राम/सेमी3) और विश्राम के कोण को प्रदर्शित करते हैं (<= 30°), minimizing tablet weight variation and die-sticking during high-speed rotary press operations (>50,000 गोलियाँ/घंटा)।
बहुरूपी स्थिरता:स्थिर फॉर्म I मोनोक्लिनिक क्रिस्टलीय संरचना में तैयार किया गया, जो गीले दानेदार बनाने के सुखाने के चक्र के दौरान चरण परिवर्तन को रोकता है।
परीक्षण प्रोटोकॉल:
प्रत्येक उत्पादन बैच का रिलीज से पहले एचपीएलसी, एफटीआईआर, जीसी (अवशिष्ट सॉल्वैंट्स के लिए), और परमाणु अवशोषण स्पेक्ट्रोस्कोपी (भारी धातुओं के लिए) के माध्यम से परीक्षण किया जाता है।
संदर्भ मानक:
विश्लेषणात्मक परीक्षण यूएसपी और ईपी प्राथमिक संदर्भ मानकों के विरुद्ध मान्य किया गया।
आंकड़ा शुचिता:
प्रयोगशाला प्रणालियाँ 21 सीएफआर भाग 11 आवश्यकताओं का पालन करती हैं, जिसमें सभी क्रोमैटोग्राफिक और विश्लेषणात्मक कच्चे डेटा के लिए सुरक्षित, अपरिवर्तनीय ऑडिट ट्रेल्स शामिल हैं।
उपलब्ध ग्रेड:यूएसपी ग्रेड, ईपी ग्रेड, जेपी ग्रेड और कस्टम माइक्रोनाइज्ड ग्रेड।
विनियामक दस्तावेज़ीकरण समर्थन:ड्रग मास्टर फ़ाइल (डीएमएफ) यूएस एफडीए और ईडीक्यूएम संदर्भ के लिए उपलब्ध है। वाणिज्यिक समझौते पर प्रवेश पत्र (एलओए) प्रदान किया जाता है।
फार्माकोपियल ऑडिट ट्रेल:अंतरराष्ट्रीय नियामक निकायों द्वारा ऑडिट की गई सुविधाओं में निर्मित, कच्चे माल की सोर्सिंग, मध्यवर्ती संश्लेषण और अंतिम माइक्रोनाइजेशन के लिए पूर्ण ऑडिट लॉग बनाए रखना।
तकनीकी दस्तावेज
सीओए
वास्तविक संख्यात्मक परख मान, सटीक अशुद्धता प्रतिशत, नमी सामग्री, कण आकार वितरण और माइक्रोबियल सीमा का विवरण देने वाला विश्लेषण का विशिष्ट प्रमाण पत्र। डाउनलोड करने योग्य नमूना सीओए सुरक्षित दस्तावेज़ पोर्टल के माध्यम से उपलब्ध है।
एसडीएस
जीएचएस मानकों के अनुरूप सुरक्षा डेटा शीट, व्यावसायिक जोखिम सीमाओं, सावधानियों को संभालने, तीव्र विषाक्तता डेटा और स्पिल प्रतिक्रिया प्रक्रियाओं का विवरण।
टीडीएस
तकनीकी मूल्यांकन के लिए भौतिक विशिष्टताओं, अनुशंसित प्रसंस्करण मापदंडों, भंडारण निर्देशों और पैकेजिंग कॉन्फ़िगरेशन का सारांश देने वाली तकनीकी डेटा शीट।
पैकेजिंग विन्यास:डबल {{0}लेयर मेडिकल {{1}ग्रेड लो {{2}डेंसिटी पॉलीथीन (एलडीपीई) आंतरिक बैग सुरक्षित रूप से बंधे हुए, फाइबर ड्रम या कठोर एचडीपीई ड्रम के भीतर छेड़छाड़ के साथ सील किए गए हैं।
मानक शुद्ध वजन:25 किग्रा/ड्रम (आवर्ती वाणिज्यिक ऑर्डर के लिए कस्टम थोक पैकेजिंग उपलब्ध है)।
जमा करने की अवस्था:25 डिग्री से कम तापमान पर सूखे, अच्छी तरह हवादार क्षेत्र में स्टोर करें। सीधी धूप, नमी और ऑक्सीकरण एजेंटों से दूर रखें।
शेल्फ जीवन:निर्दिष्ट शर्तों के तहत बंद, मूल कंटेनरों में संग्रहीत होने पर निर्माण की तारीख से 36 महीने।
न्यूनतम आदेश मात्रा (MOQ):
100 किग्रा (अनुसंधान एवं विकास मूल्यांकन के लिए 25 किग्रा के वाणिज्यिक परीक्षण बैच उपलब्ध हैं)।
थोक आपूर्ति स्थिरता:
उदाहरणार्थ -स्टॉक मानक ग्रेड: 5 से 7 व्यावसायिक दिनों के भीतर प्रेषण।
निर्धारित उत्पादन लॉट: निर्यात का 3 से 4 सप्ताह एफओबी बंदरगाह।
नमूना नीति:
प्रयोगशाला परीक्षण और विधि सत्यापन के लिए योग्य कॉर्पोरेट संस्थाओं को 100 ग्राम - 500 ग्राम विश्लेषणात्मक संदर्भ नमूने प्रदान किए गए।
स्थापित करना
वार्षिक मात्रा प्रतिबद्धताएँ मान्य दोहरी सोर्सिंग आपूर्ति श्रृंखलाओं और क्षेत्रीय वितरण केंद्रों पर बनाए गए समर्पित सुरक्षा स्टॉक इन्वेंट्री द्वारा समर्थित हैं।
कस्टम कण आकार:विशिष्ट विघटन प्रोफ़ाइल आवश्यकताओं से मेल खाने के लिए d50 और d90 श्रेणियों को समायोजित करने के लिए अनुकूलित माइक्रोनाइज़ेशन सेवाएँ उपलब्ध हैं।
निजी लेबलिंग और पैकेजिंग:कस्टम ड्रम लेबलिंग, बारकोडिंग (जीएस1-128 अनुपालन), और क्लाइंट-दीर्घकालिक आपूर्ति समझौतों के लिए निर्दिष्ट दस्तावेज़ीकरण हेडर उपलब्ध हैं।
वर्तमान स्तर पर आधारित मूल्य निर्धारण, शिपिंग शर्तें (एफओबी/सीआईएफ), और लॉट{1}विशिष्ट दस्तावेज सहित एक औपचारिक वाणिज्यिक कोटेशन प्राप्त करने के लिए, कॉर्पोरेट पूछताछ पोर्टल के माध्यम से अपनी आवश्यक वार्षिक मात्रा, गंतव्य बंदरगाह और ग्रेड विनिर्देश जमा करें।
चीन में सबसे अधिक पेशेवर फार्मास्युटिकल कच्चे माल निर्माताओं और आपूर्तिकर्ताओं में से एक के रूप में, हम गुणवत्ता वाले उत्पादों और अच्छी सेवा से पहचाने जाते हैं। कृपया बेझिझक हमारे कारखाने से उच्च श्रेणी का फार्मास्युटिकल कच्चा माल खरीदें। मूल्य परामर्श के लिए, हमसे संपर्क करें।
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