स्वरूप एवं रूप:
पीला क्रिस्टलीय पाउडर, 60% आरएच से अधिक परिवेश आर्द्रता के लंबे समय तक संपर्क में रहने पर हीड्रोस्कोपिक।
घुलनशीलता प्रोफ़ाइल:
पानी में स्वतंत्र रूप से घुलनशील; इथेनॉल में घुलनशील (96%)। समाधान अम्लीय प्रतिक्रिया गतिकी प्रदर्शित करते हैं और क्षारीय वातावरण में तेजी से ख़राब होते हैं।
कण आकार वितरण (PSD):
मानक ग्रेड डी90 <75 माइक्रोमीटर; सुई की रुकावट और अवसादन को रोकने के लिए इंजेक्टेबल सस्पेंशन लाइनों के लिए माइक्रोनाइज्ड ग्रेड (D90 <50 माइक्रोमीटर) उपलब्ध है।
थर्मल व्यवहार:
लगभग . 180 डिग्री पर अपघटन के साथ पिघलता है; 25 डिग्री से कम तापमान पर प्रकाश से सुरक्षित रखें।
वर्तमान फार्माकोपियल मोनोग्राफ का अनुपालन विनियमित विनिर्माण लाइनों और सुव्यवस्थित डोजियर प्रस्तुतियों में सीधा एकीकरण सुनिश्चित करता है।
|
पैरामीटर |
विशिष्टता मानक (यूएसपी/बीपी) |
विशिष्ट बैच विश्लेषणात्मक परिणाम |
|
विवरण |
पीला, क्रिस्टलीय पाउडर; गंधहीन; कड़वा स्वाद |
अनुरूप है |
|
पहचान (ए, बी, सी) |
प्रति यूएसपी मोनोग्राफ पर सकारात्मक प्रतिक्रियाएँ |
सकारात्मक |
|
परख (निर्जल आधार) |
89.0% - 102.0% (या 95.0% - 102.0% सूखे आधार पर) |
99.4% |
|
विशिष्ट ऑप्टिकल रोटेशन |
-188 डिग्री से -200 डिग्री (0.01एम एचसीएल में 1%) |
-192 डिग्री |
|
पीएच (1% w/v जलीय घोल) |
2.3 - 2.9 |
2.6 |
|
सूखने पर नुकसान |
<= 2.0% |
0.8% |
|
इग्निशन पर सल्फ़ेटेड राख/अवशेष |
<= 0.5% |
0.12% |
|
हैवी मेटल्स |
<= 50 ppm |
< 10 ppm |
फॉर्मूलेशन इंजीनियर इस एपीआई को कई व्यावसायिक पशु चिकित्सा खुराक रूपों में एकीकृत करते हैं:
इंजेक्टेबल समाधान:
प्रणालीगत और श्वसन संक्रमणों को लक्षित करने वाले मवेशियों, सूअरों और भेड़ों के लिए लंबे समय तक काम करने वाले और मानक इंट्रामस्क्युलर फॉर्मूलेशन।
मौखिक पाउडर और घुलनशील कणिकाएँ:
एयरसैक्युलिटिस और क्रोनिक श्वसन रोग (सीआरडी) के प्रबंधन के लिए पोल्ट्री झुंडों के लिए पेयजल प्रशासन।
फ़ीड प्रीमिक्स:
सख्त पशु चिकित्सा फ़ीड निर्देश (वीएफडी) नियंत्रण के तहत सूअर और पोल्ट्री फ़ीड उत्पादन में चिकित्सीय और मेटाफिलेक्टिक समावेशन।
इंट्रा-गर्भाशय आसव:
गोजातीय मेट्राइटिस प्रबंधन के लिए बोलुस और निलंबन।
फार्मास्युटिकल विनिर्माण प्रासंगिकता
विघटन कैनेटीक्स:
नियंत्रित क्रिस्टल आदत जलीय वाहनों में तेजी से विघटन दर सुनिश्चित करती है, बहु - खुराक निलंबन शीशियों में चरण पृथक्करण को कम करती है।
सहायक संगतता:
तरल इंजेक्टेबल मैट्रिसेस में उपयोग किए जाने वाले मानक चेलेटिंग एजेंटों (जैसे, मैग्नीशियम क्लोराइड हेक्साहाइड्रेट) और स्थिर एंटीऑक्सिडेंट (जैसे, सोडियम फॉर्मेल्डिहाइड सल्फोक्सिलेट) के साथ संगत।
पाउडर प्रवाह क्षमता:
मुक्त{{0}प्रवाहित विशेषताएँ शुष्क{{1}मिश्रण प्रीमिक्स प्रसंस्करण के दौरान स्वचालित औद्योगिक हॉपर फ़ीड में ब्रिजिंग और आर्किंग को रोकती हैं।
ग्रेड पहचान:
फार्मा ग्रेड, सीजीएमपी अनुरूप।
फार्माकोपिया अनुरूपता:
पूरी तरह से यूएसपी, बीपी और पीएचडी यूरो के अनुरूप है। मोनोग्राफ.
अशुद्धियाँ प्रोफ़ाइल:
संबंधित पदार्थों और क्षरण उत्पादों (4-एपियनहाइड्रोटेट्रासाइक्लिन) के लिए ICH Q3A/Q3B दिशानिर्देशों के अनुसार सख्ती से नियंत्रित किया जाता है<= 0.5%, anhydrotetracycline <= 0.5%).
अवशिष्ट विलायक:
क्लास 2 और क्लास 3 सॉल्वैंट्स के लिए ICH Q3C सीमा के अनुरूप होने की पुष्टि करते हुए हेडस्पेस गैस क्रोमैटोग्राफी (GC-HS) के माध्यम से परीक्षण किया गया।
बैच परीक्षण प्रोटोकॉल:
प्रत्येक उत्पादन लॉट एचपीएलसी, एफटीआईआर और परमाणु अवशोषण स्पेक्ट्रोस्कोपी के माध्यम से स्वतंत्र विश्लेषणात्मक रिलीज परीक्षण से गुजरता है।
संदर्भ मानक:
विश्लेषणात्मक परीक्षण सीधे प्राथमिक यूएसपी/ईपी संदर्भ मानकों के अनुरूप कैलिब्रेट किए गए।
डेटा इंटीग्रिटी आर्किटेक्चर:
प्रयोगशाला परीक्षण 21 सीएफआर भाग 11 अनुरूप क्रोमैटोग्राफी डेटा सिस्टम (सीडीएस) के माध्यम से प्रबंधित किया जाता है, जो अपरिवर्तनीय ऑडिट ट्रेल्स की गारंटी देता है।
प्रतिधारण नमूना प्रोटोकॉल:
जलवायु-नियंत्रित स्थिरता कक्षों (25 डिग्री / 60% आरएच और 40 डिग्री / 75% आरएच) में प्रत्येक वाणिज्यिक बैच के लिए 5 - वर्ष का प्रतिधारण नमूना संग्रह बनाए रखा जाता है।
पूर्ण दस्तावेज़ीकरण पैकेज गोपनीयता समझौते (सीडीए) के तहत या सत्यापित वाणिज्यिक पूछताछ पर उपलब्ध हैं:
सीओए (विश्लेषण का प्रमाण पत्र):
विवरण पूर्ण बैच {{0}विशिष्ट रासायनिक परख, अशुद्धता विखंडन, सूक्ष्मजीवविज्ञानी भार परीक्षण और भौतिक विशेषताएं।
एसडीएस (सुरक्षा डेटा शीट):
जीएचएस -संगत दस्तावेज जिसमें हैंडलिंग सावधानियों, आवश्यक पीपीई और औद्योगिक स्पिल प्रतिक्रिया प्रक्रियाओं की रूपरेखा दी गई है।
टीडीएस (तकनीकी डाटा शीट):
भौतिक रासायनिक मापदंडों, भंडारण बाधाओं और अनुशंसित पुनर्गठन सीमाओं का सारांश प्रस्तुत करता है।
समय सीमा:
उदाहरणार्थ {{0}स्टॉक आइटम: ऑर्डर सत्यापन के बाद 5 - 7 व्यावसायिक दिनों के भीतर प्रेषण।
उत्पादन ऑर्डर: विनिर्माण शेड्यूल एकीकरण के लिए 3 - 4 सप्ताह।
MOQ (न्यूनतम आदेश मात्रा):
100 किग्रा (मानक वाणिज्यिक निर्यात ड्रम विन्यास)।
नमूना नीति:
कॉर्पोरेट क्रेडेंशियल और सक्रिय कूरियर खाता विवरण प्राप्त होने पर प्रयोगशाला सत्यापन और विधि हस्तांतरण के लिए विश्लेषणात्मक नमूने (50 ग्राम - 500 ग्राम) प्रदान किए जाते हैं।
थोक आपूर्ति क्षमता:
वार्षिक विनिर्माण उत्पादन 500 मीट्रिक टन से अधिक है, जो संरचित त्रैमासिक ब्लैंकेट ऑर्डर और मल्टी{{1}पोर्ट कंटेनर शिपमेंट (एफसीएल/एलसीएल) का समर्थन करता है।
प्राथमिक पैकेजिंग:
नमी के स्थानांतरण और फोटो{{4}ऑक्सीकरण को रोकने के लिए नाइट्रोजन शुद्धिकरण के तहत डबल {{0}परत भोजन/फार्मा {{1}ग्रेड कम {{2}घनत्व वाली पॉलीथीन (एलडीपीई) बैग, गर्मी {{3}सील।
माध्यमिक पैकेजिंग:
फाइबर ड्रम में टैम्पर - स्पष्ट सुरक्षा सील लगे हुए हैं (मानक शुद्ध वजन: 25 किग्रा/ड्रम)। आयाम: 38 x 51 सेमी. अंतर्राष्ट्रीय कंटेनर माल ढुलाई के लिए पैलेटाइज़्ड और स्ट्रेच्ड -।
भंडारण दिशानिर्देश:
सूखे, अच्छी तरह हवादार गोदाम वातावरण में 25 डिग्री से नीचे एक तंग, हल्के {0}प्रतिरोधी कंटेनर में स्टोर करें। शेल्फ जीवन: विनिर्माण तिथि से 3 वर्ष जब खोला न जाए और निर्देशानुसार संग्रहीत किया जाए।
कस्टम कण आकार वितरण:विशेष सस्पेंशन या माइक्रो एनकैप्सुलेशन डिलीवरी सिस्टम के लिए अनुकूलित माइक्रोनाइजेशन उपलब्ध है (D90 से 10 माइक्रोमीटर तक)।
कस्टम पैकेजिंग कॉन्फ़िगरेशन:वैकल्पिक नेट {{0}वजन वृद्धि (5 किग्रा, 10 किग्रा, 50 किग्रा फाइबर ड्रम या फ़ॉइल बैग) को प्लांट स्वचालित चार्जिंग आवश्यकताओं से मेल खाने के लिए इंजीनियर किया गया है।
निजी लेबलिंग:अनुबंध निर्माण संगठनों (सीएमओ) के लिए तटस्थ गैर-ब्रांडेड लेबलिंग या कस्टम क्लाइंट निर्दिष्ट शिपिंग चिह्न उपलब्ध हैं।
एफओबी/सीआईएफ मूल्य निर्धारण और वर्तमान बैच सीओए नमूनों सहित वाणिज्यिक कोटेशन प्राप्त करने के लिए अपनी आवश्यक वार्षिक मात्रा, गंतव्य पोर्ट और लक्ष्य डिलीवरी शेड्यूल सबमिट करें।
चीन में सबसे अधिक पेशेवर पशु चिकित्सा फार्मास्यूटिकल्स निर्माताओं और आपूर्तिकर्ताओं में से एक के रूप में, हम गुणवत्ता वाले उत्पादों और अच्छी सेवा से पहचाने जाते हैं। कृपया बेझिझक हमारे कारखाने से उच्च श्रेणी की पशु चिकित्सा दवाएँ खरीदें। मूल्य परामर्श के लिए, हमसे संपर्क करें।
(0/10)
