सिप्रोफ्लोक्सासिन हाइड्रोक्लोराइड

सिप्रोफ्लोक्सासिन हाइड्रोक्लोराइड एक व्यापक स्पेक्ट्रम सिंथेटिक फ्लोरोक्विनोलोन जीवाणुरोधी कच्चा माल है। यह बैक्टीरियल डीएनए गाइरेज़ और टोपोइज़ोमेरेज़ IV को रोककर, डीएनए प्रतिकृति और प्रतिलेखन को रोककर कार्य करता है। विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) के जीएमपी और एफडीए द्वारा निरीक्षण किए गए विनिर्माण सुविधा में सीजीएमपी दिशानिर्देशों के तहत माध्यमिक फार्मास्युटिकल प्रसंस्करण के लिए निर्मित, यह सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक (एपीआई) ग्राम-नकारात्मक और ग्राम-पॉजिटिव बैक्टीरिया उपभेदों को लक्षित करने वाले ठोस, तरल और सामयिक एंटी-संक्रामक फॉर्मूलेशन के उत्पादन के लिए प्राथमिक कच्चे माल के रूप में कार्य करता है।

 

उत्पाद विशिष्टताएँ:

अंतर्राष्ट्रीय गैर-मालिकाना नाम (INN):सिप्रोफ्लोक्सासिन हाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट

रासायनिक नाम:1-साइक्लोप्रोपाइल-6-फ्लोरो-4-ऑक्सो-7-(पिपेरज़िन-1-वाईएल)-क्विनोलिन-3-कार्बोक्जिलिक एसिड हाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट

CAS रजिस्ट्री संख्या:86393-32-0

आणविक सूत्र:C17H18FN3O3 * HCl * H2O

आणविक वजन:385.82 ग्राम/मोल

फार्माकोपियल अनुपालन: यूएसपी/ईपी/बीपी

पहचान:इन्फ्रारेड अवशोषण स्पेक्ट्रोफोटोमेट्री यूएसपी/ईपी संदर्भ मानकों के अनुरूप है; क्लोराइड के लिए सकारात्मक प्रतिक्रिया.

 

रासायनिक एवं भौतिक गुण:

उपस्थिति:हल्का पीला से हल्का पीला क्रिस्टलीय पाउडर

घुलनशीलता:पानी में घुलनशील; मेथनॉल में थोड़ा घुलनशील; निर्जल इथेनॉल में बहुत थोड़ा घुलनशील; एसीटोन और एथिल एसीटेट में व्यावहारिक रूप से अघुलनशील।

पीएच (2.5% जलीय निलंबन): 3.0 से 4.5

विशिष्ट ऑप्टिकल रोटेशन:लागू नहीं (अचिरल अणु)

सूखने पर नुकसान:4.9% से 6.7% (3 घंटे के लिए 105 डिग्री सेल्सियस पर ओवन में सुखाकर 1.000 ग्राम नमूने पर निर्धारित)

प्रज्वलन पर अवशेष (सल्फेटेड राख):अधिकतम 0.1%

हैवी मेटल्स:अधिकतम 20 पीपीएम

कण आकार वितरण (PSD):D90 <75 um (निलंबन या नेत्र संबंधी अनुप्रयोगों के लिए अनुरोध पर माइक्रोनाइज्ड ग्रेड उपलब्ध)

 

अनुप्रयोग:

मानव फार्मास्यूटिकल्स:

मौखिक ठोस खुराक प्रपत्र: मूत्र पथ के संक्रमण, श्वसन पथ के संक्रमण और पेट के संक्रमण के लिए फिल्म -लेपित गोलियाँ (250 मिलीग्राम, 500 मिलीग्राम, 750 मिलीग्राम)।

पैरेंट्रल फॉर्मूलेशन: अंतःशिरा जलसेक समाधान (2 मिलीग्राम/एमएल)।

सामयिक तैयारी:बैक्टीरियल नेत्रश्लेष्मलाशोथ और बाहरी कान के संक्रमण के लिए नेत्र संबंधी और कान संबंधी बूंदें।

पशु चिकित्सा फार्मास्यूटिकल्स:सख्त पशु चिकित्सा निरीक्षण के तहत पशुधन और पोल्ट्री जीवाणु रोगज़नक़ नियंत्रण के लिए पानी में घुलनशील पाउडर और मौखिक समाधान तैयार किया गया।

 

फार्मास्युटिकल विनिर्माण प्रासंगिकता:

सहायक संगतता:माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलूलोज़, कॉर्न स्टार्च, क्रॉसकार्मेलोज़ सोडियम और मैग्नीशियम स्टीयरेट सहित मानक ठोस - खुराक सहायक पदार्थों के साथ संगत। प्रत्यक्ष संपीड़न या गीले दानेदार बनाने के प्रसंस्करण मापदंडों को मोनोहाइड्रेट स्थिरता सीमाओं के कारण मानक नमी प्रबंधन की आवश्यकता होती है।
प्रक्रियात्मकता:लगातार प्रवाहशीलता प्रदर्शित करता है (कैर इंडेक्स: 18 से 22; हॉसनर अनुपात: 1.22 से 1.28) उच्च गति रोटरी टैबलेट प्रेस के लिए उपयुक्त है। माइक्रोनाइज्ड वैरिएंट तरल और सस्पेंशन निर्माण लाइनों में विघटन के समय को कम करते हैं।

 

ग्रेड और गुणवत्ता आवश्यकताएँ:

नियामक मानक:वर्तमान गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस (सीजीएमपी) दिशानिर्देशों आईसीएच क्यू7 के अनुसार उत्पादित। सुविधा के पास उत्तरी अमेरिका, यूरोपीय संघ और एशिया{{2}प्रशांत बाजारों में विनियामक फाइलिंग का समर्थन करने वाले ऑडिट इतिहास के साथ वैध डब्ल्यूएचओ {{1}जीएमपी प्रमाणन है।

अशुद्धियाँ प्रोफ़ाइल:ICH Q3A/Q3B सीमा के अनुपालन में व्यक्तिगत निर्दिष्ट अशुद्धियाँ 0.10% से नीचे नियंत्रित की गईं। कुल अशुद्धियाँ 0.5% से नीचे नियंत्रित।

अवशिष्ट विलायक:कक्षा 3 सॉल्वैंट्स (उदाहरण के लिए, इथेनॉल, एसिटिक एसिड) का उपयोग करके निर्मित, अवशिष्ट स्तर ICH Q3C सीमा से काफी नीचे सत्यापित है।

सूक्ष्मजीवविज्ञानी सीमाएँ:

कुल एरोबिक माइक्रोबियल गणना (टीएएमसी): <1000 सीएफयू/जी

कुल यीस्ट और मोल्ड गणना (TYMC): <100 CFU/g

एस्चेरिचिया कोली: 1 ग्राम में अनुपस्थित

बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन: <0.25 IU/mg (पैरेंट्रल ग्रेड के लिए)

 

गुणवत्ता नियंत्रण:

विश्लेषणात्मक पद्धति:परख और संबंधित पदार्थों के लिए मान्य उच्च प्रदर्शन तरल क्रोमैटोग्राफी (एचपीएलसी), क्लोराइड सामग्री के लिए अनुमापन और पानी के निर्धारण के लिए कार्ल फिशर अनुमापन के माध्यम से परीक्षण किया गया।
बैच रिलीज़ परीक्षण:प्रत्येक वाणिज्यिक बैच रिलीज से पहले पूर्ण भौतिक, रासायनिक और सूक्ष्मजीवविज्ञानी परीक्षण से गुजरता है। नियंत्रित आईसीएच स्थिरता स्थितियों के तहत अवधारण नमूने (संपूर्ण विश्लेषणात्मक परीक्षण के लिए आवश्यक मात्रा का कम से कम दोगुना) समाप्ति तिथि के बाद 1 वर्ष तक संग्रहीत किए जाते हैं।
स्थिरता डेटा:वास्तविक समय स्थिरता डेटा 25 डिग्री सेल्सियस +/- 2 डिग्री सेल्सियस / 60% आरएच +/- 5% आरएच (36 महीने) पर उपलब्ध है और त्वरित स्थिरता डेटा 40 डिग्री सेल्सियस +/- 2 डिग्री सेल्सियस / 75% आरएच +/- 5% आरएच (6 महीने) पर उपलब्ध है।

 

तकनीकी दस्तावेज:

सीओए (विश्लेषण का प्रमाण पत्र):सटीक परख, अशुद्धता विखंडन, नमी, कण आकार और माइक्रोबियल मापदंडों का विवरण देने वाला बैच - डाउनलोड के लिए उपलब्ध है।

एसडीएस (सुरक्षा डेटा शीट):खतरे की पहचान, सावधानियों को संभालना, स्पिल प्रतिक्रिया, और जीएचएस मानकों के अनुरूप विष विज्ञान संबंधी डेटा डाउनलोड के लिए उपलब्ध है।

टीडीएस (तकनीकी डेटा विशिष्टता):भौतिक संपत्ति मेट्रिक्स, अनुशंसित भंडारण की स्थिति, शेल्फ जीवन पैरामीटर, और पैकेजिंग कॉन्फ़िगरेशन डाउनलोड के लिए उपलब्ध हैं।

विनियामक दस्तावेज़ीकरण:सक्रिय ड्रग मास्टर फ़ाइल (डीएमएफ) वैश्विक स्वास्थ्य अधिकारियों के साथ पंजीकृत है। जेनेरिक दवा प्रस्तुतियों का समर्थन करने के लिए गोपनीयता समझौते (सीडीए) के तहत प्रवेश पत्र (एलओए) जारी किए गए।

 

पैकेजिंग एवं भंडारण:

प्राथमिक पैकेजिंग:डबल कम {{0}घनत्व पॉलीथीन (एलडीपीई) फार्मास्युटिकल {{1}ग्रेड बैग, गर्मी से सीलबंद।

द्वितीयक पैकेजिंग: स्पष्ट सुरक्षा सील के साथ फाइबर ड्रम या कठोर एचडीपीई ड्रम।

शुद्ध वजन:25 किलोग्राम प्रति ड्रम (नैदानिक ​​​​परीक्षण पैमाने की मात्रा के लिए कस्टम 5 किलोग्राम या 10 किलोग्राम पैकेजिंग उपलब्ध है)।

जमा करने की अवस्था:प्रकाश, नमी और प्रत्यक्ष ताप स्रोतों से सुरक्षित 30 डिग्री सेल्सियस से नीचे कसकर बंद कंटेनर में स्टोर करें।

शेल्फ जीवन:निर्दिष्ट शर्तों के तहत संग्रहीत होने पर निर्माण की तारीख से 36 महीने।

 

आपूर्ति एवं खरीद:

MOQ (न्यूनतम आदेश मात्रा):व्यावसायिक मूल्यांकन के लिए 25 किग्रा (एक मानक ड्रम); पूछताछ पर पायलट परीक्षण मात्रा पर समझौता किया जा सकता है।

नमूना नीति:प्रयोगशाला मूल्यांकन और विधि सत्यापन के लिए 100 ग्राम विश्लेषणात्मक नमूने उपलब्ध हैं, जिन्हें वर्तमान लॉट सीओए और एसडीएस के साथ भेजा गया है।

समय सीमा:

उदाहरणार्थ {{0}स्टॉक ऑर्डर: 5 से 7 व्यावसायिक दिनों के भीतर प्रेषण।

निर्धारित उत्पादन चलता है: ऑर्डर की पुष्टि से 3 से 4 सप्ताह।

थोक आपूर्ति क्षमता:वार्षिक टन भार प्रतिबद्धताएं समर्पित बहु-बैच अभियान उत्पादन लाइनों द्वारा समर्थित हैं। दीर्घकालिक आपूर्ति समझौते (एलटीए) निश्चित मूल्य सुरक्षा और रोलिंग पूर्वानुमानों के साथ उपलब्ध हैं।

 

OEM/कस्टम विशिष्टता:

कण आकार अनुकूलन:विशिष्ट इनहेलेशन या सस्पेंशन फॉर्मूलेशन के लिए आवश्यक विशिष्ट कण आकार वितरण रेंज (D50 और D90) को पूरा करने के लिए मिलिंग विकल्प उपलब्ध हैं।
कस्टम दस्तावेज़ीकरण:ग्राहक गुणवत्ता आश्वासन (क्यूए) सेवन प्रोटोकॉल के साथ संरेखित करने के लिए अनुकूलित लेबलिंग, अनुकूलित सीओए पैरामीटर फ़ॉर्मेटिंग और प्री-शिपमेंट निरीक्षण रिपोर्ट को समायोजित किया गया है।

 

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